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FDA 510(k)

O2Vent Optima

Número K: K190236 · 2019-08-29

RequerenteOventus Manufacturing Pty, Ltd.
Data da decisão2019-08-29
Código do produtoLRK
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

O2Vent Optima is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oventus Manufacturing Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29 under 510(k) number K190236. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the O2Vent Optima?

O2Vent Optima is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29. The listed applicant is Oventus Manufacturing Pty, Ltd.. The 510(k) number is K190236.

When did O2Vent Optima receive FDA 510(k) clearance?

O2Vent Optima received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29, under 510(k) number K190236.

Who is the listed applicant for O2Vent Optima?

The FDA 510(k) record lists Oventus Manufacturing Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for O2Vent Optima?

The FDA product code for O2Vent Optima is LRK.

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