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FDA 510(k)

BIO-C Sealer Ion+

Número K: K190537 · 2019-12-12

RequerenteAngelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A
Data da decisão2019-12-12
Código do produtoKIF
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BIO-C Sealer Ion+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12 under 510(k) number K190537. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BIO-C Sealer Ion+?

BIO-C Sealer Ion+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12. The listed applicant is Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A. The 510(k) number is K190537.

When did BIO-C Sealer Ion+ receive FDA 510(k) clearance?

BIO-C Sealer Ion+ received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12, under 510(k) number K190537.

Who is the listed applicant for BIO-C Sealer Ion+?

The FDA 510(k) record lists Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIO-C Sealer Ion+?

The FDA product code for BIO-C Sealer Ion+ is KIF.

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Fonte oficial

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