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FDA 510(k)

Sistema de Re Replacement de Ombro AGILON® XO

Número K: K191433 · 2020-11-12

RequerenteImplantcast GmbH
Data da decisão2020-11-12
Código do produtoHSD
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AGILON® XO Shoulder Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implantcast GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12 under 510(k) number K191433. The device is classified under product code HSD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AGILON® XO Shoulder Replacement System?

AGILON® XO Shoulder Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12. The listed applicant is Implantcast GmbH. The 510(k) number is K191433.

When did AGILON® XO Shoulder Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

AGILON® XO Shoulder Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12, under 510(k) number K191433.

Who is the listed applicant for AGILON® XO Shoulder Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Implantcast GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AGILON® XO Shoulder Replacement System?

The FDA product code for AGILON® XO Shoulder Replacement System is HSD.

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