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FDA 510(k)

EM Provisional

Número K: K191751 · 2019-12-16

RequerenteHiossen, Inc.
Data da decisão2019-12-16
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EM Provisional is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hiossen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16 under 510(k) number K191751. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EM Provisional?

EM Provisional is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16. The listed applicant is Hiossen, Inc.. The 510(k) number is K191751.

When did EM Provisional receive FDA 510(k) clearance?

EM Provisional received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16, under 510(k) number K191751.

Who is the listed applicant for EM Provisional?

The FDA 510(k) record lists Hiossen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EM Provisional?

The FDA product code for EM Provisional is DZE.

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Fonte oficial

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