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FDA 510(k)

MobileDiagnost wDR 2.2

Número K: K191813 · 2019-08-02

RequerenteSedecal., Sa.
Data da decisão2019-08-02
Código do produtoIZL
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

MobileDiagnost wDR 2.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sedecal., Sa.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02 under 510(k) number K191813. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the MobileDiagnost wDR 2.2?

MobileDiagnost wDR 2.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02. The listed applicant is Sedecal., Sa.. The 510(k) number is K191813.

When did MobileDiagnost wDR 2.2 receive FDA 510(k) clearance?

MobileDiagnost wDR 2.2 received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02, under 510(k) number K191813.

Who is the listed applicant for MobileDiagnost wDR 2.2?

The FDA 510(k) record lists Sedecal., Sa. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MobileDiagnost wDR 2.2?

The FDA product code for MobileDiagnost wDR 2.2 is IZL.

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Fonte oficial

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