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FDA 510(k)

Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter

Número K: K192344 · 2019-09-19

RequerenteOrbusneich Medical Trading, Inc.
Data da decisão2019-09-19
Código do produtoLOX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19 under 510(k) number K192344. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter?

Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. The 510(k) number is K192344.

When did Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19, under 510(k) number K192344.

Who is the listed applicant for Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Orbusneich Medical Trading, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter?

The FDA product code for Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter is LOX.

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