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FDA 510(k)

DIAMOND-5A/6A/8A

Número K: K192453 · 2019-10-01

RequerenteDRGEM Corporation
Data da decisão2019-10-01
Código do produtoKPR
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DIAMOND-5A/6A/8A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-01 under 510(k) number K192453. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DIAMOND-5A/6A/8A?

DIAMOND-5A/6A/8A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-01. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K192453.

When did DIAMOND-5A/6A/8A receive FDA 510(k) clearance?

DIAMOND-5A/6A/8A received FDA 510(k) clearance on 2019-10-01, under 510(k) number K192453.

Who is the listed applicant for DIAMOND-5A/6A/8A?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DIAMOND-5A/6A/8A?

The FDA product code for DIAMOND-5A/6A/8A is KPR.

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Fonte oficial

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