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FDA 510(k)

PuraDERM Gel

Número K: K193085 · 2020-05-11

Requerente3-D Matrix, Inc.
Data da decisão2020-05-11
Código do produtoFRO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PuraDERM Gel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3-D Matrix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-11 under 510(k) number K193085. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PuraDERM Gel?

PuraDERM Gel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-11. The listed applicant is 3-D Matrix, Inc.. The 510(k) number is K193085.

When did PuraDERM Gel receive FDA 510(k) clearance?

PuraDERM Gel received FDA 510(k) clearance on 2020-05-11, under 510(k) number K193085.

Who is the listed applicant for PuraDERM Gel?

The FDA 510(k) record lists 3-D Matrix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PuraDERM Gel?

The FDA product code for PuraDERM Gel is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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Fonte oficial

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