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FDA 510(k)

PuraStat-GI

Número K: K210098 · 2021-06-25

Requerente3-D Matrix, Inc.
Data da decisão2021-06-25
Código do produtoQAU
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PuraStat-GI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3-D Matrix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25 under 510(k) number K210098. The device is classified under product code QAU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PuraStat-GI?

PuraStat-GI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25. The listed applicant is 3-D Matrix, Inc.. The 510(k) number is K210098.

When did PuraStat-GI receive FDA 510(k) clearance?

PuraStat-GI received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25, under 510(k) number K210098.

Who is the listed applicant for PuraStat-GI?

The FDA 510(k) record lists 3-D Matrix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PuraStat-GI?

The FDA product code for PuraStat-GI is QAU.

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Fonte oficial

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