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FDA 510(k)

PuraStat-OM

Número K: K210211 · 2021-10-08

Requerente3-D Matrix, Inc.
Data da decisão2021-10-08
Código do produtoOLR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PuraStat-OM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3-D Matrix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08 under 510(k) number K210211. The device is classified under product code OLR. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PuraStat-OM?

PuraStat-OM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08. The listed applicant is 3-D Matrix, Inc.. The 510(k) number is K210211.

When did PuraStat-OM receive FDA 510(k) clearance?

PuraStat-OM received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08, under 510(k) number K210211.

Who is the listed applicant for PuraStat-OM?

The FDA 510(k) record lists 3-D Matrix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PuraStat-OM?

The FDA product code for PuraStat-OM is OLR.

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