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FDA 510(k)

KardiFlex PTCA Balloon Dilatation Catheter

Número K: K202619 · 2021-04-29

RequerenteMedcaptain Life Science Co., Ltd.
Data da decisão2021-04-29
Código do produtoLOX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

KardiFlex PTCA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medcaptain Life Science Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-29 under 510(k) number K202619. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the KardiFlex PTCA Balloon Dilatation Catheter?

KardiFlex PTCA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-29. The listed applicant is Medcaptain Life Science Co., Ltd.. The 510(k) number is K202619.

When did KardiFlex PTCA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

KardiFlex PTCA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-04-29, under 510(k) number K202619.

Who is the listed applicant for KardiFlex PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Medcaptain Life Science Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KardiFlex PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for KardiFlex PTCA Balloon Dilatation Catheter is LOX.

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Fonte oficial

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