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FDA 510(k)

UltraTemp Rez II

Número K: K211237 · 2021-07-13

RequerenteUltradent Products, Inc.
Data da decisão2021-07-13
Código do produtoEMA
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

UltraTemp Rez II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ultradent Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-13 under 510(k) number K211237. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the UltraTemp Rez II?

UltraTemp Rez II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-13. The listed applicant is Ultradent Products, Inc.. The 510(k) number is K211237.

When did UltraTemp Rez II receive FDA 510(k) clearance?

UltraTemp Rez II received FDA 510(k) clearance on 2021-07-13, under 510(k) number K211237.

Who is the listed applicant for UltraTemp Rez II?

The FDA 510(k) record lists Ultradent Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltraTemp Rez II?

The FDA product code for UltraTemp Rez II is EMA.

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Fonte oficial

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