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FDA 510(k)

Balloon BS-3

Número K: K213195 · 2021-10-29

RequerenteFujifilm Corporation
Data da decisão2021-10-29
Código do produtoFDA
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Balloon BS-3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-29 under 510(k) number K213195. The device is classified under product code FDA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Balloon BS-3?

Balloon BS-3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-29. The listed applicant is Fujifilm Corporation. The 510(k) number is K213195.

When did Balloon BS-3 receive FDA 510(k) clearance?

Balloon BS-3 received FDA 510(k) clearance on 2021-10-29, under 510(k) number K213195.

Who is the listed applicant for Balloon BS-3?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Balloon BS-3?

The FDA product code for Balloon BS-3 is FDA.

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Fonte oficial

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