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FDA 510(k)

DIAPLUS Universal

Número K: K213401 · 2022-01-31

RequerenteDiaDent Group International
Data da decisão2022-01-31
Código do produtoKLE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DIAPLUS Universal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaDent Group International. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-31 under 510(k) number K213401. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DIAPLUS Universal?

DIAPLUS Universal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-31. The listed applicant is DiaDent Group International. The 510(k) number is K213401.

When did DIAPLUS Universal receive FDA 510(k) clearance?

DIAPLUS Universal received FDA 510(k) clearance on 2022-01-31, under 510(k) number K213401.

Who is the listed applicant for DIAPLUS Universal?

The FDA 510(k) record lists DiaDent Group International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DIAPLUS Universal?

The FDA product code for DIAPLUS Universal is KLE.

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