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FDA 510(k)

iSR’obot Mona Lisa 2.0

Número K: K213411 · 2021-12-22

RequerenteBiobot Surgical Pte., Ltd.
Data da decisão2021-12-22
Código do produtoIYO
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iSR’obot Mona Lisa 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biobot Surgical Pte., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K213411. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iSR’obot Mona Lisa 2.0?

iSR’obot Mona Lisa 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Biobot Surgical Pte., Ltd.. The 510(k) number is K213411.

When did iSR’obot Mona Lisa 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

iSR’obot Mona Lisa 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K213411.

Who is the listed applicant for iSR’obot Mona Lisa 2.0?

The FDA 510(k) record lists Biobot Surgical Pte., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iSR’obot Mona Lisa 2.0?

The FDA product code for iSR’obot Mona Lisa 2.0 is IYO.

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Fonte oficial

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