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FDA 510(k)

Cardio10

Número K: K220535 · 2022-11-15

RequerenteBionet Co., Ltd.
Data da decisão2022-11-15
Código do produtoDPS
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Cardio10 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bionet Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15 under 510(k) number K220535. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Cardio10?

Cardio10 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15. The listed applicant is Bionet Co., Ltd.. The 510(k) number is K220535.

When did Cardio10 receive FDA 510(k) clearance?

Cardio10 received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15, under 510(k) number K220535.

Who is the listed applicant for Cardio10?

The FDA 510(k) record lists Bionet Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cardio10?

The FDA product code for Cardio10 is DPS.

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Fonte oficial

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