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FDA 510(k)

Cardio P1

Número K: K231150 · 2023-11-09

RequerenteBionet Co., Ltd.
Data da decisão2023-11-09
Código do produtoDPS
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Cardio P1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bionet Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09 under 510(k) number K231150. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Cardio P1?

Cardio P1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09. The listed applicant is Bionet Co., Ltd.. The 510(k) number is K231150.

When did Cardio P1 receive FDA 510(k) clearance?

Cardio P1 received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09, under 510(k) number K231150.

Who is the listed applicant for Cardio P1?

The FDA 510(k) record lists Bionet Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cardio P1?

The FDA product code for Cardio P1 is DPS.

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Fonte oficial

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