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FDA 510(k)

SmileGuard

Número K: K220894 · 2022-06-10

RequerenteEnvisiontec GmbH
Data da decisão2022-06-10
Código do produtoMQC
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SmileGuard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Envisiontec GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10 under 510(k) number K220894. The device is classified under product code MQC. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SmileGuard?

SmileGuard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10. The listed applicant is Envisiontec GmbH. The 510(k) number is K220894.

When did SmileGuard receive FDA 510(k) clearance?

SmileGuard received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10, under 510(k) number K220894.

Who is the listed applicant for SmileGuard?

The FDA 510(k) record lists Envisiontec GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmileGuard?

The FDA product code for SmileGuard is MQC.

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