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FDA 510(k)

ZESPIN SI Joint Fusion System

Número K: K223521 · 2023-01-20

RequerenteAegis Spine, Inc.
Data da decisão2023-01-20
Código do produtoOUR
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ZESPIN SI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aegis Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20 under 510(k) number K223521. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ZESPIN SI Joint Fusion System?

ZESPIN SI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20. The listed applicant is Aegis Spine, Inc.. The 510(k) number is K223521.

When did ZESPIN SI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

ZESPIN SI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20, under 510(k) number K223521.

Who is the listed applicant for ZESPIN SI Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Aegis Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZESPIN SI Joint Fusion System?

The FDA product code for ZESPIN SI Joint Fusion System is OUR.

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Fonte oficial

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