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FDA 510(k)

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)

Número K: K233434 · 2023-11-14

RequerentePrismatik Dentalcraft, Inc.
Data da decisão2023-11-14
Código do produtoLRK
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K233434. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)?

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K233434.

When did Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) receive FDA 510(k) clearance?

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K233434.

Who is the listed applicant for Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)?

The FDA 510(k) record lists Prismatik Dentalcraft, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)?

The FDA product code for Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) is LRK.

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