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FDA 510(k)

HexaPLUS S OneDrill Implant System

Número K: K243078 · 2025-10-10

RequerenteOsseofuse International, Inc.
Data da decisão2025-10-10
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HexaPLUS S OneDrill Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osseofuse International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10 under 510(k) number K243078. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HexaPLUS S OneDrill Implant System?

HexaPLUS S OneDrill Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10. The listed applicant is Osseofuse International, Inc.. The 510(k) number is K243078.

When did HexaPLUS S OneDrill Implant System receive FDA 510(k) clearance?

HexaPLUS S OneDrill Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10, under 510(k) number K243078.

Who is the listed applicant for HexaPLUS S OneDrill Implant System?

The FDA 510(k) record lists Osseofuse International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HexaPLUS S OneDrill Implant System?

The FDA product code for HexaPLUS S OneDrill Implant System is DZE.

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Fonte oficial

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