FDA 510(k)

Sistema de Mão APTUS; Placa de Olecranon Dorsal do Cotovelo APTUS

Número K: K243610 · 2025-03-07

Data da decisão2025-03-07

Código do produtoHRS

Comité consultivoI don't see the source text to translate. Please provide the medical-device regulatory text you'd like translated into Portuguese.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medartis AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07 under 510(k) number K243610. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon?

APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07. The listed applicant is Medartis AG. The 510(k) number is K243610.

When did APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon receive FDA 510(k) clearance?

APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07, under 510(k) number K243610.

Who is the listed applicant for APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon?

The FDA 510(k) record lists Medartis AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon?

The FDA product code for APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon is HRS.

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