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FDA 510(k)

HnX-P1, HnX-PB

Número K: K251223 · 2025-08-04

RequerenteH&abyz Co., Ltd.
Data da decisão2025-08-04
Código do produtoIZL
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HnX-P1, HnX-PB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is H&abyz Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-04 under 510(k) number K251223. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HnX-P1, HnX-PB?

HnX-P1, HnX-PB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-04. The listed applicant is H&abyz Co., Ltd.. The 510(k) number is K251223.

When did HnX-P1, HnX-PB receive FDA 510(k) clearance?

HnX-P1, HnX-PB received FDA 510(k) clearance on 2025-08-04, under 510(k) number K251223.

Who is the listed applicant for HnX-P1, HnX-PB?

The FDA 510(k) record lists H&abyz Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HnX-P1, HnX-PB?

The FDA product code for HnX-P1, HnX-PB is IZL.

Outros registros que listam H&abyz Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K223930A1417MCW/A1717MCW/F1417MCWK213497ADD (Nome do Modelo: HAD1417MCW), ADD (Nome do Modelo: HAD1717MCW)K203188ADD

Dispositivos Relacionados (Código: IZL)

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K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058Portable DR Imaging SystemShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)DRGEM CorporationK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F (AirRay-mini)Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

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