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FDA 510(k)

Cartesian Prime (PCD-1000A/3) V10.21

Número K: K251370 · 2025-12-01

RequerenteCanon Medical Systems Corporation
Data da decisão2025-12-01
Código do produtoKPS
Comité consultivoA Política: medical-regulatory-v1 RA A Política: medical-regulatory-v1 RA
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01 under 510(k) number K251370. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21?

Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. The 510(k) number is K251370.

When did Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 receive FDA 510(k) clearance?

Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01, under 510(k) number K251370.

Who is the listed applicant for Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21?

The FDA 510(k) record lists Canon Medical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21?

The FDA product code for Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 is KPS.

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Fonte oficial

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