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FDA 510(k)

Aquilion ONE (TSX-308A/TSX-306A) V2.0

Número K: K253596 · 2026-05-20

RequerenteCanon Medical Systems Corporation
Data da decisão2026-05-20
Código do produtoJAK
Comité consultivoA Política: medical-regulatory-v1 RA A Política: medical-regulatory-v1 RA
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Aquilion ONE (TSX-308A/TSX-306A) V2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20 under 510(k) number K253596. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Aquilion ONE (TSX-308A/TSX-306A) V2.0?

Aquilion ONE (TSX-308A/TSX-306A) V2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. The 510(k) number is K253596.

When did Aquilion ONE (TSX-308A/TSX-306A) V2.0 receive FDA 510(k) clearance?

Aquilion ONE (TSX-308A/TSX-306A) V2.0 received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20, under 510(k) number K253596.

Who is the listed applicant for Aquilion ONE (TSX-308A/TSX-306A) V2.0?

The FDA 510(k) record lists Canon Medical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aquilion ONE (TSX-308A/TSX-306A) V2.0?

The FDA product code for Aquilion ONE (TSX-308A/TSX-306A) V2.0 is JAK.

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