FDA 510(k)

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 com aEvolve Imaging (Extensão de FOV)

Número K: K253584 · 2026-03-10

RequerenteCanon Medical Systems Corporation

Data da decisão2026-03-10

Código do produtoOWB

Comité consultivoA Política: medical-regulatory-v1 RA A Política: medical-regulatory-v1 RA

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10 under 510(k) number K253584. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)?

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. The 510(k) number is K253584.

When did Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) receive FDA 510(k) clearance?

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10, under 510(k) number K253584.

Who is the listed applicant for Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)?

The FDA 510(k) record lists Canon Medical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)?

The FDA product code for Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) is OWB.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549Estudo de Segurança da Fase 1 do FLASH PilotNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Sistemas PAP de Estudos Clínicos Externos (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177O Efeito da Modulação Simpática no Vasoespasmo Cerebral Secundário a Hemorragia Subaracnóide AneurismáticaSUSPENDED NCT07095751Sistema de Avaliação de Cateter Uro-Cam Assistido por Inteligência Artificial para Diagnóstico de Câncer de BexigaNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Canon Medical Systems Corporation como candidato(a)

K253596Aquilion ONE (TSX-308A/TSX-306A) V2.0 K253625Vantage Fortian/Orian 1.5T, MRT-1550, V10.0 com Unidade de Processamento de Reconstrução AiCE para RM K260078Aquilion ServeSP (TSX-307B) V2.0 K253597Aplio beyond e Aplio me Software V2.0 Sistema de Ultrassonografia Diagnóstica K251370Cartesian Prime (PCD-1000A/3) V10.21 K252074Aplio i900, Aplio i800 e Aplio i700 Software V9.0 Sistema de Ultrassonografia Diagnóstica

Ver todos os 97 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: OWB)

K253726uAngio AVIVA CXShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261413EXTRON 3;EXTRON 6DRTECH Corporation K254205Zenition 30Philips Medical Systems Nederland B.V.K260607Sistema de Escudo (Siemens 30x40)Radiaction , Ltd.K253670SmartCT (R3.0 (L10))Philips Medical Systems B.V.K252735C-braçoPulmera, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.