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FDA 510(k)

iCEM Universal Plus

Número K: K254063 · 2025-12-19

RequerenteKulzer, LLC
Data da decisão2025-12-19
Código do produtoEMA
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iCEM Universal Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kulzer, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K254063. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iCEM Universal Plus?

iCEM Universal Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Kulzer, LLC. The 510(k) number is K254063.

When did iCEM Universal Plus receive FDA 510(k) clearance?

iCEM Universal Plus received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K254063.

Who is the listed applicant for iCEM Universal Plus?

The FDA 510(k) record lists Kulzer, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCEM Universal Plus?

The FDA product code for iCEM Universal Plus is EMA.

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