Дата решения2016-01-19
Код продуктаDHB
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent
Описание устройства
Phadia Prime is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19 under 510(k) number K151029. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Часто задаваемые вопросы
What is the Phadia Prime?
Phadia Prime is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K151029.
When did Phadia Prime receive FDA 510(k) clearance?
Phadia Prime received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19, under 510(k) number K151029.
Who is the listed applicant for Phadia Prime?
The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Phadia Prime?
The FDA product code for Phadia Prime is DHB.
Связанные клинические исследования
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
Другие записи, где Phadia AB указан как заявитель
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
Посмотреть все 23 устройств →
Связанные устройства (Код: DHB)
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
K260331IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13)Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K261027NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F014, Soybean (Glycine max); Capture Reagent F017, Hazelnut (Corylus avellana); Capture Reagent F352, Ara h 8 PR-10, Peanut; Capture Reagent F423, Ara h 2, Peanut; Capture Reagent F447, Ara h 6, PeanutHycor BiomedicalK260591NOVEOS Specific IgE (sIgE);Capture Reagent F010, Sesame Seed (Sesamum indicum);Capture Reagent F020, Almond (Amygdalus communis);Capture Reagent F078, Bos d 8 Casein, Milk; Capture Reagent F080, Lobster (Homarus gammarus);Capture Reagent F422, Ara h 1, PeanutHycor BiomedicalK260280NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F004, Wheat (Triticum aestivum); Capture Reagent F023, Crab (Callinectes spp.); Capture Reagent F079, Gluten, Wheat; Capture Reagent F202, Cashew Nut (Anacardium occidentale); Capture Reagent F233, Gal d 1 Ovomucoid EggHycor BiomedicalK260059NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F018, Brazil Nut (Bertholletia excelsa); Capture Reagent F036, Coconut (Cocos nucifera); Capture Reagent F040, Tuna (Thunnus sp.); Capture Reagent F041, Salmon (Salmo salar); Capture Reagent F075, Egg Yolk (Gallus gallus); Capture Reagent F201, Pecan Nut (Carya illinoensis); Capture Reagent F203, Pistachio Nut (Pistacia vera); Capture Reagent F290, Oyster (Ostrea edulis)Hycor BiomedicalK252775NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, EggHycor Biomedical
Официальный источник
Посмотреть в базе данных FDA →Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.