Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Цитосponge Device для сбора клеток

Номер K: K152794 · 2016-04-12

ЗаявительCovidien, LLC
Дата решения2016-04-12
Код продуктаEOX
Консультативный комитетПолитика: medical-regulatory-v1 Описание медицинского устройства для регуляторных целей: "Этот медицинский-device [Название устройства] был одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) под номером 510(k) [Номер 510(k)]. Устройство прошло процедуру предmarket approval (PMA) [Номер PMA] и зарегистрировано в реестре клинических исследований (NCT) [Номер NCT]. Дополнительная информация доступна по адресу [URL]." [Примечание: В данном тексте сохранены названия компании/устройства, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, идентификаторы и URLs.]
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

Cytosponge Cell Collection Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12 under 510(k) number K152794. The device is classified under product code EOX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Cytosponge Cell Collection Device?

Cytosponge Cell Collection Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12. The listed applicant is Covidien, LLC. The 510(k) number is K152794.

When did Cytosponge Cell Collection Device receive FDA 510(k) clearance?

Cytosponge Cell Collection Device received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12, under 510(k) number K152794.

Who is the listed applicant for Cytosponge Cell Collection Device?

Регистр FDA 510(k) указывает Covidien, LLC в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for Cytosponge Cell Collection Device?

The FDA product code for Cytosponge Cell Collection Device is EOX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Covidien, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261070LigaSure™ RAS Maryland Жевательная челюсть Вазо-сепаратор/Разделитель, НанокрытыйK253527Три-скобка™ 2.0 Чёрный Круглый Заряд 21мм Extra Thick (SIGCIR21XT); Три-скобка™ 2.0 Чёрный Круглый Заряд 25мм Extra Thick (SIGCIR25XT)K253984Пункт выхода инструмента на Touch Surgery™ АйдейK253030Капнострим™35 портативный монитор дыхания (PM35MN)K251025Мон-а-Терм™ Эзофагеальный стетоскоп с термодатчиком 400TM (90041, 90042, 90043, 90049)K251313Шiley™ Взрослый гибкий трахеостомический трубопровод XLT с TaperGuard™ манжетой, дистальный с одноразовой внутренней канюлей; Шiley™ Взрослый гибкий трахеостомический трубопровод XLT с TaperGuard™ манжетой, проксимальный с одноразовой внутренней канюлей; Шiley™ Взрослый гибкий трахеостомический трубопровод XLT без манжеты, дистальный с одноразовой внутренней канюлей; Шiley™ Взрослый гибкий трахеостомический трубопровод XLT без манжеты, проксимальный с одноразовой внутренней канюлей; Шiley™ Взрослый гибкий одноразовая внутренняя канюля XLT

Посмотреть все 59 устройств →

Связанные устройства (Код: EOX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233142EndoSign® Устройство для сбора клеток (ES-CYT-102)Cyted LimitedK230339EsoCheck Устройство для сбора клетокLucid Diagnostics, Inc.K223072ПЕНТЕКС Медикал Видеогастроскоп EE17-J10Pentax of America, Inc.K222366EsoCheck Устройство для сбора клетокLucid Diagnostics, Inc.K203450ЭзофаCap Переводимый в пищевод Клеточный Восстановительный Прибор (изменен с Cell-Mata)Capnostics, LLCK210137EsoCheck Устройство для сбора клетокLucid Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑