Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Great Basin Shiga Toxin Direct Test

Номер K: K152955 · 2016-03-22

ЗаявительGreat Basin Scientific, Inc.
Дата решения2016-03-22
Код продуктаPCH
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Great Basin Shiga Toxin Direct Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Great Basin Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22 under 510(k) number K152955. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Great Basin Shiga Toxin Direct Test?

Great Basin Shiga Toxin Direct Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22. The listed applicant is Great Basin Scientific, Inc.. The 510(k) number is K152955.

When did Great Basin Shiga Toxin Direct Test receive FDA 510(k) clearance?

Great Basin Shiga Toxin Direct Test received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22, under 510(k) number K152955.

Who is the listed applicant for Great Basin Shiga Toxin Direct Test?

The FDA 510(k) record lists Great Basin Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Great Basin Shiga Toxin Direct Test?

The FDA product code for Great Basin Shiga Toxin Direct Test is PCH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Great Basin Scientific, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K163571Great Basin Stool Bacterial Pathogens PanelK170284Great Basin Bordetella Direct TestK152470Great Basin Staph ID/R Blood Culture Panel

Связанные устройства (Код: PCH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253722LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex AssayLuminex CorporationK254032QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BQIAGEN GmbHK251721Xpert GI PanelCepheidK252329QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BQIAGEN GmbHK251868Panther Fusion GI Bacterial AssayHologicK251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayHologic, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑