Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Great Basin Bordetella Direct Test

Номер K: K170284 · 2017-03-31

ЗаявительGreat Basin Scientific, Inc.
Дата решения2017-03-31
Код продуктаOZZ
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Great Basin Bordetella Direct Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Great Basin Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K170284. The device is classified under product code OZZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Great Basin Bordetella Direct Test?

Great Basin Bordetella Direct Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Great Basin Scientific, Inc.. The 510(k) number is K170284.

When did Great Basin Bordetella Direct Test receive FDA 510(k) clearance?

Great Basin Bordetella Direct Test received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K170284.

Who is the listed applicant for Great Basin Bordetella Direct Test?

The FDA 510(k) record lists Great Basin Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Great Basin Bordetella Direct Test?

The FDA product code for Great Basin Bordetella Direct Test is OZZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Great Basin Scientific, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K163571Great Basin Stool Bacterial Pathogens PanelK152470Great Basin Staph ID/R Blood Culture PanelK152955Great Basin Shiga Toxin Direct Test

Связанные устройства (Код: OZZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243753cobas liat Bordetella panel nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K183223Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK173498Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK181029Solana Bordetella Complete AssayQuidel CorporationK163626Анализатор Bordetella ARIES; Набор протоколов анализа Bordetella ARIESLuminex Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑