Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Solana Bordetella Complete Assay

Номер K: K181029 · 2018-07-15

ЗаявительQuidel Corporation
Дата решения2018-07-15
Код продуктаOZZ
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Solana Bordetella Complete Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-15 under 510(k) number K181029. The device is classified under product code OZZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Solana Bordetella Complete Assay?

Solana Bordetella Complete Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-15. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K181029.

When did Solana Bordetella Complete Assay receive FDA 510(k) clearance?

Solana Bordetella Complete Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-07-15, under 510(k) number K181029.

Who is the listed applicant for Solana Bordetella Complete Assay?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solana Bordetella Complete Assay?

The FDA product code for Solana Bordetella Complete Assay is OZZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Quidel Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231795QuickVue COVID-19 TestK232286Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna InstrumentK233688Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab SetK230349Lyra RSV+hMPV AssayK230236Lyra Influenza A+B AssayK211342Sofia 2 Campylobacter FIA

Посмотреть все 22 устройств →

Связанные устройства (Код: OZZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243753cobas liat Bordetella panel nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K183223Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK173498Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK163626Анализатор Bordetella ARIES; Набор протоколов анализа Bordetella ARIESLuminex CorporationK170284Great Basin Bordetella Direct TestGreat Basin Scientific, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑