Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Анализатор Bordetella ARIES; Набор протоколов анализа Bordetella ARIES

Номер K: K163626 · 2017-05-02

ЗаявительLuminex Corporation
Дата решения2017-05-02
Код продуктаOZZ
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ARIES Bordetella Assay; ARIES Bordetella Assay Protocol File Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-02 under 510(k) number K163626. The device is classified under product code OZZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ARIES Bordetella Assay; ARIES Bordetella Assay Protocol File Kit?

ARIES Bordetella Assay; ARIES Bordetella Assay Protocol File Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-02. The listed applicant is Luminex Corporation. The 510(k) number is K163626.

When did ARIES Bordetella Assay; ARIES Bordetella Assay Protocol File Kit receive FDA 510(k) clearance?

ARIES Bordetella Assay; ARIES Bordetella Assay Protocol File Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-05-02, under 510(k) number K163626.

Who is the listed applicant for ARIES Bordetella Assay; ARIES Bordetella Assay Protocol File Kit?

The FDA 510(k) record lists Luminex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIES Bordetella Assay; ARIES Bordetella Assay Protocol File Kit?

The FDA product code for ARIES Bordetella Assay; ARIES Bordetella Assay Protocol File Kit is OZZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Luminex Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253722LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex AssayK243490LIAISON PLEX Gram-Positive Blood Culture AssayK243013LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture AssayK240627LIAISON PLEX Yeast Blood Culture AssayK233410LIAISON PLEX Respiratory Flex AssayK191742Анализатор MRSA ARIES

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: OZZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243753cobas liat Bordetella panel nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K183223Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK173498Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK181029Solana Bordetella Complete AssayQuidel CorporationK170284Great Basin Bordetella Direct TestGreat Basin Scientific, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑