Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PEEK Customized Cranial Implant

Номер K: K153248 · 2016-03-10

ЗаявительStryker
Дата решения2016-03-10
Код продуктаGWO
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PEEK Customized Cranial Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10 under 510(k) number K153248. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PEEK Customized Cranial Implant?

PEEK Customized Cranial Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10. The listed applicant is Stryker. The 510(k) number is K153248.

When did PEEK Customized Cranial Implant receive FDA 510(k) clearance?

PEEK Customized Cranial Implant received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10, under 510(k) number K153248.

Who is the listed applicant for PEEK Customized Cranial Implant?

The FDA 510(k) record lists Stryker as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PEEK Customized Cranial Implant?

The FDA product code for PEEK Customized Cranial Implant is GWO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Stryker указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K2318541788 4K Камера Система с Улучшенной Иммунодиагностикой; L12 LED Источник Света с AIMK230416Triathlon® Hinge Knee System; Triathlon® Revision Insert X3®K230754L12 LED Light Source with AIMK2306051788 4K Камера Система с Улучшенной ИммунодиагностикойK2302161688 4K Камера управления с передовыми методами визуализации (1688010000)K2221301688 4K Камера система с передовыми методами визуализации

Посмотреть все 64 устройств →

Связанные устройства (Код: GWO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262874CraniUS PlateCraniUS, LLCK261058CraniUS PlateCraniUS, LLCK250297TECHFIT Patient-Specific Cranial SystemTechfit Digital Surgery, Inc.K250334Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull ImplantKelyniam Global, Inc.K231834VSP PEEK Cranial Implant3D Systems, Inc.K212391Система фиксации MCI-NeuroMci Medical Concept Innovation, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑