Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OneQ-SL система чистки имплантатов

Номер K: K153639 · 2016-04-08

ЗаявительDentis Co., Ltd.
Дата решения2016-04-08
Код продуктаDZE
Консультативный комитетDE Положение: медицинско-регуляторный-v1. Описательная текстура медицинского устройства для регуляторных целей: "Этот медицинский-device соответствует требованиям FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и прошел процедуру 510(k) (подтверждение соответствия). Продукт одобрен для использования в США. Для получения дополнительной информации о безопасности и эффективности продукта, пожалуйста, обратитесь к документации PMA (применение для медицинского устройства). Исследования, подтверждающие безопасность и эффективность продукта, можно найти по идентификаторам NCT (регистрация клинических исследований) и PMID (идентификатор статьи в PubMed). Дополнительную информацию можно найти на сайте компании [URL компании]." Укажите, пожалуйста, если необходимо перевести конкретные части текста или если у вас есть дополнительные данные для перевода.
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

OneQ-SL s-Clean Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentis Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08 under 510(k) number K153639. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OneQ-SL s-Clean Implant System?

OneQ-SL s-Clean Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08. The listed applicant is Dentis Co., Ltd.. The 510(k) number is K153639.

When did OneQ-SL s-Clean Implant System receive FDA 510(k) clearance?

OneQ-SL s-Clean Implant System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08, under 510(k) number K153639.

Who is the listed applicant for OneQ-SL s-Clean Implant System?

The FDA 510(k) record lists Dentis Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OneQ-SL s-Clean Implant System?

The FDA product code for OneQ-SL s-Clean Implant System is DZE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Dentis Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253493Дентис SQ-SL AXЕL КреплениеK241065ChecQ (AC100)K233921Луис стул (LC700C)K241063s-Clean ScanHealing АбатментK240511Дентис с-Clean SQ-SL ФиксаторK233544MESHEET Указание на медицинское устройство Условия использования: Этот медицинский прибор предназначен для [указать назначение прибора] и соответствует требованиям, установленным Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США. Рег. номер: [указать регистрационный номер прибора]. Этот продукт одобрен в соответствии с процедурой 510(k) или PMA (PreMarket Approval) FDA. [Указать регистрационный номер 510(k) или PMA, если применимо]. Этот продукт прошел клинические испытания и зарегистрирован в реестре клинических исследований (NCT) под номером [указать NCT]. Публикация результатов исследования доступна по адресу [указать PMID и URL]. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу [указать контактную информацию компании]. Этот документ соответствует политике медицинского регулирования v1.

Посмотреть все 31 устройств →

Связанные устройства (Код: DZE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261392ТриАктив Система Дентальных ИмплантатовParagon Implant Mfg., LLCK260463Система имплантации зубов ZEROSZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Система имплантатов для зубовUniqa Dental, Ltd.K251232МегаГен Система Зygoma Дентальных ИмплантатовMegagen Implant Co., Ltd.K250806Система имплантации зубовA.B. Dental Devices , Ltd.K260006Система ИНОССInosys, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑