Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Straumann Bone Level Tapered Implants

Номер K: K153758 · 2016-03-23

ЗаявительInstitut Straumann AG
Дата решения2016-03-23
Код продуктаDZE
Консультативный комитетDE Положение: медицинско-регуляторный-v1. Описательная текстура медицинского устройства для регуляторных целей: "Этот медицинский-device соответствует требованиям FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и прошел процедуру 510(k) (подтверждение соответствия). Продукт одобрен для использования в США. Для получения дополнительной информации о безопасности и эффективности продукта, пожалуйста, обратитесь к документации PMA (применение для медицинского устройства). Исследования, подтверждающие безопасность и эффективность продукта, можно найти по идентификаторам NCT (регистрация клинических исследований) и PMID (идентификатор статьи в PubMed). Дополнительную информацию можно найти на сайте компании [URL компании]." Укажите, пожалуйста, если необходимо перевести конкретные части текста или если у вас есть дополнительные данные для перевода.
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Straumann Bone Level Tapered Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Institut Straumann AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23 under 510(k) number K153758. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Straumann Bone Level Tapered Implants?

Straumann Bone Level Tapered Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23. The listed applicant is Institut Straumann AG. The 510(k) number is K153758.

When did Straumann Bone Level Tapered Implants receive FDA 510(k) clearance?

Straumann Bone Level Tapered Implants received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23, under 510(k) number K153758.

Who is the listed applicant for Straumann Bone Level Tapered Implants?

The FDA 510(k) record lists Institut Straumann AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Straumann Bone Level Tapered Implants?

The FDA product code for Straumann Bone Level Tapered Implants is DZE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Institut Straumann AG указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260726Straumann® ProClean™ Cassette (041.800 ; 041.801)K260460Неодент Золотистый Тон Кастомные Абатменты, Медентика Кастомные Абатменты Золотистый ТонK252168Straumann® BLC Implants - Indication WideningK253315Straumann Variobase Abutments XC для мостов/полосK250294Straumann® RidgeFit ImplantsK243278Кастомные абатменты

Посмотреть все 57 устройств →

Связанные устройства (Код: DZE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261392TriActive Dental Implant SystemParagon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS Dental Implant SystemZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Dental Implants SystemUniqa Dental, Ltd.K251232МегаГен Система Зygoma Дентальных ИмплантатовMegagen Implant Co., Ltd.K250806Система имплантации зубовA.B. Dental Devices , Ltd.K260006Система ИНОССInosys, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑