Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System

Номер K: K160062 · 2016-10-07

ЗаявительArkray, Inc.
Дата решения2016-10-07
Код продуктаJIL
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arkray, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07 under 510(k) number K160062. The device is classified under product code JIL. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System?

AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07. The listed applicant is Arkray, Inc.. The 510(k) number is K160062.

When did AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System receive FDA 510(k) clearance?

AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07, under 510(k) number K160062.

Who is the listed applicant for AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System?

The FDA 510(k) record lists Arkray, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System?

The FDA product code for AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System is JIL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Arkray, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232416AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis SystemK193514AUTION MAX AX-4060 Urinalysis SystemK221175Multi-Lancet Device 2, ReliOn Premier Lancing DeviceK200788Assure Titanium Blood Glucose Monitoring System

Связанные устройства (Код: JIL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K193514AUTION MAX AX-4060 Urinalysis SystemArkray, Inc.K183432cobas u 601 urinalysis test systemRoche DiagnosticsK173327DIP/U.S. Urine Analysis Test SystemHealthy.Io, Ltd.K180356inui In-Home Urine Analysis Test SystemScanadu, Inc.K181024DUS 2GP Reagent Strips, DUS 5 Reagent Strips, DUS 10 Reagent StripsDFI Co., Ltd.K171521DUS R-50S (Urine Chemistry system)DFI Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑