Дата решения2016-06-09
Код продуктаJGS
Консультативный комитетCH
Положение: медицинско-регуляторный-v1.
Текст для перевода:
CH
Policy: medical-regulatory-v1.
Описание регуляторного текста медицинского устройства:
CH
This medical device is subject to the FDA's 510(k) premarket notification process. The device has been cleared for marketing under the FDA's PMA (Pre-Market Approval) pathway. Clinical trials for this device are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier NCT [number] and the PubMed ID PMID [number]. For more information, please visit the company's website at [URL].
Этот медицинский-device подлежит процедуре предмаркетингового уведомления FDA 510(k). Устройство одобрено для продажи на рынке в рамках пути PMA (Предмаркетингового одобрения) FDA. Клинические испытания этого устройства зарегистрированы на ClinicalTrials.gov с идентификатором NCT [номер] и PubMed ID PMID [номер]. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу [URL].
РешениеСущественно эквивалентный
Описание устройства
BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09 under 510(k) number K160370. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Часто задаваемые вопросы
What is the BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer?
BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K160370.
When did BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer receive FDA 510(k) clearance?
BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09, under 510(k) number K160370.
Who is the listed applicant for BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer?
The FDA 510(k) record lists Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer?
The FDA product code for BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer is JGS.
Связанные клинические исследования
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
Другие записи, где Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. указан как заявитель
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
K253330A5 Система анестезии (A5); A7 Система анестезии (A7)K260098ePM Series Пациентский монитор (ePM 10/ePM 10A/ePM 10C/Guardian plus/ ePM 12/ePM 12A/ePM 12C / ePM 15/ePM 15A/ePM 15C /ePM 10M/ ePM 10MA/ ePM 10MC/ePM 12M/ ePM 12MA/ ePM 12MC/ePM 15M/ ePM 15MA/ ePM 15MC)K260846Диагностическая ультразвуковая система (MU9); Диагностическая ультразвуковая система (MU9S); Диагностическая ультразвуковая система (MU9T); Диагностическая ультразвуковая система (MU9 Exp); Диагностическая ультразвуковая система (MU9 Pro); Диагностическая ультразвуковая система (MU9 Super); Диагностическая ультразвуковая система (MU9P); Диагностическая ультразвуковая система (MU9A); Диагностическая ультразвуковая система (MU7); Диагностическая ультразвуковая система (MU7S); Диагностическая ультразвуковая система (MU7T); Диагностическая ультразвуковая система (MU7 Exp); Диагностическая ультразвуковая система (MU7 Pro); Диагностическая ультразвуковая система (MU7 Super); Диагностическая ультразвуковая система (MU7P); Диагностическая ультразвуковая система (MU7A); Диагностическая ультразвуковая система (MU5); Диагностическая ультразвуковая система (MU5S); Диагностическая ультразвуковая система (MU5T); Диагностическая ультразвуковая система (MU5 Exp); Диагностическая ультразвуковая система (MU5 Pro); Диагностическая ультразвуковая система (MU5 Super); Диагностическая ультразвуковая система (MU5P); Диагностическая ультразвуковая система (MU5A); Диагностическая ультразвуковая система (MU3); Диагностическая ультразвуковая система (MU3S); Диагностическая ультразвуковая система (MU3T); Диагностическая ультразвуковая система (MU3 Exp); Диагностическая ультразвуковая система (MU3 Pro); Диагностическая ультразвуковая система (MU3 Super); Диагностическая ультразвуковая система (MU3P); Диагностическая ультразвуковая система (MU3A); Диагностическая ультразвуковая система (MU1); Диагностическая ультразвуковая система (MU1S); Диагностическая ультразвуковая система (MU1T); Диагностическая ультразвуковая система (MU1 Exp); Диагностическая ультразвуковая система (MU1 Pro); Диагностическая ультразвуковая система (MU1 Super); Диагностическая ультразвуковая система (MU1P); Диагностическая ультразвуковая система (MU1A)K253170uMEC 60/ uMEC 70/ uMEC 80/ uMEC 100/ uMEC 120/ uMEC 150 Мониторы пациентаK252182SV70 Вентилятор (SV70)K253049Resona A10S, Resona A20 Pro, Resona A20T, Resona A20S, Resona A20W, Resona A20, Resona A20 Exp, Resona A20 Premium, Resona A20 Elite, Resona A20 Plus, Resona A Elite, Resona A MV, Eagus A20W, Eagus A20 Диагностическая ультразвуковая система Посмотреть все 88 устройств →
Связанные устройства (Код: JGS)
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
Официальный источник
Посмотреть в базе данных FDA →Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.