Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BI IMAGE-X EVOLUTION

Номер K: K160458 · 2016-06-20

ЗаявительRadiotecnologia Industrial S.A. DE C.V.
Дата решения2016-06-20
Код продуктаEHD
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BI IMAGE-X EVOLUTION is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radiotecnologia Industrial S.A. DE C.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-20 under 510(k) number K160458. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BI IMAGE-X EVOLUTION?

BI IMAGE-X EVOLUTION is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-20. The listed applicant is Radiotecnologia Industrial S.A. DE C.V.. The 510(k) number is K160458.

When did BI IMAGE-X EVOLUTION receive FDA 510(k) clearance?

BI IMAGE-X EVOLUTION received FDA 510(k) clearance on 2016-06-20, under 510(k) number K160458.

Who is the listed applicant for BI IMAGE-X EVOLUTION?

The FDA 510(k) record lists Radiotecnologia Industrial S.A. DE C.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BI IMAGE-X EVOLUTION?

The FDA product code for BI IMAGE-X EVOLUTION is EHD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: EHD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260795Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.K260367Portable Dental X-ray System Model PDX novaPDX Co., Ltd.K253864NOMAD Pro 3Dental Imaging Technologies CorporationK252110Dental X-RAY Unit (AJX200)Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., Ltd.K254018Portable Dental X-ray Device (GT-1)Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd.K252909Diagnostic X-Ray Equipment Model POCT22Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑