Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)

Номер K: K260795 · 2026-09-14

ЗаявительChangzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.
Дата решения2026-09-14
Код продуктаEHD
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14 under 510(k) number K260795. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)?

Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14. The listed applicant is Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K260795.

When did Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) receive FDA 510(k) clearance?

Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14, under 510(k) number K260795.

Who is the listed applicant for Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)?

The FDA 510(k) record lists Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)?

The FDA product code for Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) is EHD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252224Апекс Локатор (FindPex)K232068HyperLight Portable X-ray UnitK221152CuringPen Dental Curing LightK201993E-connect S Endo Motor with built-in Apex Locator

Связанные устройства (Код: EHD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260367Portable Dental X-ray System Model PDX novaPDX Co., Ltd.K253864NOMAD Pro 3Dental Imaging Technologies CorporationK252110Dental X-RAY Unit (AJX200)Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., Ltd.K254018Portable Dental X-ray Device (GT-1)Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd.K252909Diagnostic X-Ray Equipment Model POCT22Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd.K251438Dental X-Ray Device (Ai Ray Lite, Ai Ray Pro, Master Ray )Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑