Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Платформа клинического использования EV1000 с манжетой ClearSight Finger или системой ClearSight, Платформа клинического использования EV1000

Номер K: K160552 · 2016-06-01

ЗаявительEdwards Lifesciences, LLC
Дата решения2016-06-01
Код продуктаDXN
Консультативный комитетсердечно-сосудистый
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01 under 510(k) number K160552. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform?

EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K160552.

When did EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform receive FDA 510(k) clearance?

EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01, under 510(k) number K160552.

Who is the listed applicant for EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform?

The FDA product code for EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform is DXN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Edwards Lifesciences, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251326Алгоритм частоты дыханияK253186HemoSphere Nano Монитор (HSNANO1)K251982Эдвардс MC3 кольцо аннулопластики трикуспидального клапана (4900)K251688Каппейр-Эдвардс Физио Анулопластический Ринг (4450)K242518Индекс прогнозирования гипертонии (HePI) алгоритмK242909FloTrac сенсоры; FloTrac Jr сенсоры; Acumen IQ сенсоры; VolumeView сенсоры

Посмотреть все 53 устройств →

Связанные устройства (Код: DXN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261929Upper Arm Blood pressure monitor (BP7155D)OMRON Healthcare, Inc.K254000Устройство для измерения артериального давления Happy HealthHappy Health, Inc.K262658Автоматический цифровый тонометр (LD-526)Honsun (Nantong) Co., Ltd.K261394Ручной全自动数字 血压计 (DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, DBP-62E2B Plus)JOYTECH Healthcare Co., Ltd.K253425Ручной全自动 цифровой тонометр (DBP-6194-P,DBP-6294B-P,DBP-6195P,DBP-6295B-P, DBP-6196P,DBP-6296B-P,DBP-61E1-P, DBP-62E1B-P,DBP-62E3B-P,DBP-61E2-P,DBP-62E2B-P,DBP-61E3-P,DBP-6173-P,DBP-6273B-P,DBP-6179-P,DBP-6279B-P)Joytech Healthcare Co. , Ltd.K261061BP Go (BPP-855)Wellvii, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑