Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ИММУЛИТ 2000 Третье поколение ТТГ, ИММУЛИТ 2000 Свободный Т4

Номер K: K160647 · 2016-05-31

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Дата решения2016-05-31
Код продуктаJLW
Консультативный комитетCH Положение: медицинско-регуляторный-v1. Текст для перевода: CH Policy: medical-regulatory-v1. Описание регуляторного текста медицинского устройства: CH This medical device is subject to the FDA's 510(k) premarket notification process. The device has been cleared for marketing under the FDA's PMA (Pre-Market Approval) pathway. Clinical trials for this device are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier NCT [number] and the PubMed ID PMID [number]. For more information, please visit the company's website at [URL]. Этот медицинский-device подлежит процедуре предмаркетингового уведомления FDA 510(k). Устройство одобрено для продажи на рынке в рамках пути PMA (Предмаркетингового одобрения) FDA. Клинические испытания этого устройства зарегистрированы на ClinicalTrials.gov с идентификатором NCT [номер] и PubMed ID PMID [номер]. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу [URL].
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31 under 510(k) number K160647. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4?

IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K160647.

When did IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 receive FDA 510(k) clearance?

IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31, under 510(k) number K160647.

Who is the listed applicant for IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4?

Регистр FDA 510(k) указывает Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4?

The FDA product code for IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 is JLW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253528Аtellica IM CA 19-9 IIK261364Аtellica CH Ацетаминофен 2 (ACTM)K251998Аtellica CH Диазо Общий билирубин (D_TBil)K251543Аtellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Аtellica IM Общий PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Анти-Тиреоглобулин II (aTgII)

Посмотреть все 64 устройств →

Связанные устройства (Код: JLW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251543Аtellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K243570Размер кассеты реагента для стимулирующего гормона щитовидной железы Flex (TSHL); Кассета реагента для свободного тироксина Flex (FT4L)Siemens Healthcare DiagnosticsK234091Система диагностики Maverick TC1000; тест-панель Maverick A0.B0Genalyte, Inc.K233050ADVIA Centaur® TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K222116Atellica® CI Анализатор, Atellica® IMТиреотропный гормон 3-Ультра (TSH3-UL), Atellica® CH Альбумин BCP (AlbP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K221225Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay AnalyzerBeckman Coulter, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑