Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Cerafix Dura Substitute

Номер K: K161278 · 2016-08-08

ЗаявительAcera Surgical, Inc.
Дата решения2016-08-08
Код продуктаGXQ
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Cerafix Dura Substitute is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acera Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08 under 510(k) number K161278. The device is classified under product code GXQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Cerafix Dura Substitute?

Cerafix Dura Substitute is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08. The listed applicant is Acera Surgical, Inc.. The 510(k) number is K161278.

When did Cerafix Dura Substitute receive FDA 510(k) clearance?

Cerafix Dura Substitute received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08, under 510(k) number K161278.

Who is the listed applicant for Cerafix Dura Substitute?

The FDA 510(k) record lists Acera Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cerafix Dura Substitute?

The FDA product code for Cerafix Dura Substitute is GXQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Acera Surgical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251224Restrata Soft Tissue Reinforcement (STR)K223725Restrata® MiniMatrixK193583Restrata®K172603Cerafix Dura SubstituteK170300Restrata Wound MatrixK153613Cerafix Dura Substitute

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: GXQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251191Collagen Dura Regeneration Membrane - RepairCollagen Matrix, Inc.K250420Helios Dura Regeneration MatrixHelios Biomedical, Inc.K223445ArtiFasciaNurami Medical , Ltd.K212943SyntheCel Dura RepairSynthes (USA) Products, LLCK183513XenoSure Dura Biologic PatchLeMaitre Vascular, Inc.K172603Cerafix Dura SubstituteAcera Surgical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑