Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ПЦЭКГ

Номер K: K161302 · 2016-07-01

ЗаявительEdan Instruments, Inc.
Дата решения2016-07-01
Код продуктаDPS
Консультативный комитетсердечно-сосудистый
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

PC ECG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-01 under 510(k) number K161302. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PC ECG?

PC ECG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-01. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. The 510(k) number is K161302.

When did PC ECG receive FDA 510(k) clearance?

PC ECG received FDA 510(k) clearance on 2016-07-01, under 510(k) number K161302.

Who is the listed applicant for PC ECG?

Регистр FDA 510(k) указывает, что заявителем является компания Edan Instruments, Inc. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for PC ECG?

The FDA product code for PC ECG is DPS.

Другие записи, где Edan Instruments, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251508Телеметрический монитор (iT30, iT50)K252463Электрокардиограф серии SE-1202 (Модель: SE-1202, SE-1202E)K251591Голтер ЭКГ и система АБП (HolterABP)K251268Диагностическая ультразвуковая система (Nano C5, Nano C5 EXP, Nano L12 и Nano L12 EXP)K241882Фетальный и материнский монитор (F15A, F15A Air)K250179Пациентский монитор (CX10, CX12, CX15, UX10, UX12, UX15)

Посмотреть все 50 устройств →

Связанные устройства (Код: DPS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254255S-Patch CardioAIWellysis Corp.K252463Электрокардиограф серии SE-1202 (Модель: SE-1202, SE-1202E)Edan Instruments, Inc.K251670Система анализа покоящегося ЭКГ MAC 7Ge Medical Systems Information Technologies, Inc.K252361AccurECG Система анализа ЭКГ (v2.0)Accurkardia, Inc.K252474Withings BeamO (SCT02)WithingsK250569Кардиологс Холтер ПлатформаPhilips France Commercial

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑