Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

W&H Implantmed SI-1015 incl. Accessories

Номер K: K161957 · 2016-11-23

ЗаявительW&H Dentalwerk Burmoos GmbH
Дата решения2016-11-23
Код продуктаEBW
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

W&H Implantmed SI-1015 incl. Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Dentalwerk Burmoos GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23 under 510(k) number K161957. The device is classified under product code EBW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the W&H Implantmed SI-1015 incl. Accessories?

W&H Implantmed SI-1015 incl. Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23. The listed applicant is W&H Dentalwerk Burmoos GmbH. The 510(k) number is K161957.

When did W&H Implantmed SI-1015 incl. Accessories receive FDA 510(k) clearance?

W&H Implantmed SI-1015 incl. Accessories received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23, under 510(k) number K161957.

Who is the listed applicant for W&H Implantmed SI-1015 incl. Accessories?

The FDA 510(k) record lists W&H Dentalwerk Burmoos GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for W&H Implantmed SI-1015 incl. Accessories?

The FDA product code for W&H Implantmed SI-1015 incl. Accessories is EBW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где W&H Dentalwerk Burmoos GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K162926Ручные инструменты и насадки для ручных инструментов, работающих от воздуха

Связанные устройства (Код: EBW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251407Motor Handpiece and Control Unit (SDI10)Saeshin Precision Co., Ltd.K251701Star E900 Electric SystemDentalez, Inc., Stardental DivisionK251811Motor and Apex Module (MaAM)Dentsply Sirona, Inc.K231562ELEC ENGINE (Model: ISE-170L)Micro-Nx Co., Ltd.K242646Dental Implant UnitGuilin Aesthedent Medical Instruments Co., Ltd.K233288NLZ Built-In Motor SystemNakanishi, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑