Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ELEC ENGINE (Model: ISE-170L)

Номер K: K231562 · 2025-07-18

ЗаявительMicro-Nx Co., Ltd.
Дата решения2025-07-18
Код продуктаEBW
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro-Nx Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18 under 510(k) number K231562. The device is classified under product code EBW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ELEC ENGINE (Model: ISE-170L)?

ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18. The listed applicant is Micro-Nx Co., Ltd.. The 510(k) number is K231562.

When did ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) receive FDA 510(k) clearance?

ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18, under 510(k) number K231562.

Who is the listed applicant for ELEC ENGINE (Model: ISE-170L)?

The FDA 510(k) record lists Micro-Nx Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ELEC ENGINE (Model: ISE-170L)?

The FDA product code for ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) is EBW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Micro-Nx Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232810Dental Handpiece, Wireless Endodontic Handpiece, endoitK220577Dental Handpiece, Model CA160, CA160L, and CA500LK201191ELEC-LEDK201192Impla-NX (Model: ISE-270M)K192809Dental HandpieceK161500MEG-TORQ

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: EBW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251407Motor Handpiece and Control Unit (SDI10)Saeshin Precision Co., Ltd.K251701Star E900 Electric SystemDentalez, Inc., Stardental DivisionK251811Motor and Apex Module (MaAM)Dentsply Sirona, Inc.K242646Dental Implant UnitGuilin Aesthedent Medical Instruments Co., Ltd.K233288NLZ Built-In Motor SystemNakanishi, Inc.K233117Surgic Pro2 (Surgic Pro2 OPT), Surgic Pro2 (Surgic Pro2 NON-OPT)Nakanishi, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑