Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5

Номер K: K162173 · 2017-01-12

ЗаявительRoche Diagnostics
Дата решения2017-01-12
Код продуктаJJX
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12 under 510(k) number K162173. The device is classified under product code JJX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5?

Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K162173.

When did Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12, under 510(k) number K162173.

Who is the listed applicant for Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5?

The FDA product code for Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 is JJX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: JJX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K170678Beta-CrossLaps CalCheck 5Roche DiagnosticsK162514Multichem A1cTechnopath ManufacturingK161874Audit MicroControls Linearity DROP LQ Blood GlucoseAalto Scientific, Ltd.K161526LIAISON CMV IgM Serum Control SetDiaSorin, Inc.K161522LIAISON EBV IgM Serum Control SetDiaSorin, Inc.K161082IDS-iSYS 17-OH Progesterone Control Set, IDS-iSYS 17-OH Progesterone Calibration VerifiersImmunodiagnostic Systems , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑