Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Beta-CrossLaps CalCheck 5

Номер K: K170678 · 2017-04-04

ЗаявительRoche Diagnostics
Дата решения2017-04-04
Код продуктаJJX
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Beta-CrossLaps CalCheck 5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04 under 510(k) number K170678. The device is classified under product code JJX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Beta-CrossLaps CalCheck 5?

Beta-CrossLaps CalCheck 5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K170678.

When did Beta-CrossLaps CalCheck 5 receive FDA 510(k) clearance?

Beta-CrossLaps CalCheck 5 received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04, under 510(k) number K170678.

Who is the listed applicant for Beta-CrossLaps CalCheck 5?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Beta-CrossLaps CalCheck 5?

The FDA product code for Beta-CrossLaps CalCheck 5 is JJX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: JJX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K162173Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5Roche DiagnosticsK162514Multichem A1cTechnopath ManufacturingK161874Audit MicroControls Linearity DROP LQ Blood GlucoseAalto Scientific, Ltd.K161526LIAISON CMV IgM Serum Control SetDiaSorin, Inc.K161522LIAISON EBV IgM Serum Control SetDiaSorin, Inc.K161082IDS-iSYS 17-OH Progesterone Control Set, IDS-iSYS 17-OH Progesterone Calibration VerifiersImmunodiagnostic Systems , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑