Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Solana Strep Complete Assay

Номер K: K162274 · 2016-10-25

ЗаявительQuidel Corporation
Дата решения2016-10-25
Код продуктаPGX
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Solana Strep Complete Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-25 under 510(k) number K162274. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Solana Strep Complete Assay?

Solana Strep Complete Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-25. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K162274.

When did Solana Strep Complete Assay receive FDA 510(k) clearance?

Solana Strep Complete Assay received FDA 510(k) clearance on 2016-10-25, under 510(k) number K162274.

Who is the listed applicant for Solana Strep Complete Assay?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solana Strep Complete Assay?

The FDA product code for Solana Strep Complete Assay is PGX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Quidel Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231795QuickVue COVID-19 TestK232286Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna InstrumentK233688Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab SetK230349Lyra RSV+hMPV AssayK230236Lyra Influenza A+B AssayK211342Sofia 2 Campylobacter FIA

Посмотреть все 22 устройств →

Связанные устройства (Код: PGX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)Roche Molecular Systems, Inc.K260333LIAISON NES Group A Strep; LIAISON NES Group A Strep Control Swab KitDiasorin Molecular, LLCK201269Accula Тест на стрептококк AMesa Biotech, Inc.K183366GenePOC Strep AGenepoc, Inc.K173653Alere i Strep A 2, Alere i инструмент, Alere i Strep A 2 Контрольный набор ватных палочекAlere Scarborough, Inc.K173398Xpert Xpress Strep ACepheid

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑