Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Reform® POCT System

Номер K: K162300 · 2016-11-22

ЗаявительPrecision Spine, Inc.
Дата решения2016-11-22
Код продуктаNKG
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Reform® POCT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22 under 510(k) number K162300. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Reform® POCT System?

Reform® POCT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. The 510(k) number is K162300.

When did Reform® POCT System receive FDA 510(k) clearance?

Reform® POCT System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22, under 510(k) number K162300.

Who is the listed applicant for Reform® POCT System?

The FDA 510(k) record lists Precision Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reform® POCT System?

The FDA product code for Reform® POCT System is NKG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Precision Spine, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250769Dakota LP SystemK242297Reform Pedicle Screw SystemK231229S-COMP Reform® POCT Navigation InstrumentsK220862E-GPS Navigated InstrumentsK213118Dakota ALIF SystemK220324AccuFit Lateral 2-Hole Plate

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: NKG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254260The VEGA Cervical Screw SystemGS Medical Co., Ltd.K253195TAURUS Posterior Occipital-Cervico-Thoracic Spinal SystemsZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.K254045CarboClear® Posterior Cervical Screw System; CarboClear® Hybrid Posterior Cervical Screw SystemCarboFix Orthopedics , Ltd.K254165Infinity™ OCT SystemMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K252327CMORE® CT System; CMORE® CT System Navigated InstrumentsIcotec AGK253129Infinity™ OCT SystemMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑